Interdição – Falhas no armazenamento de medicamentos levam à interdição parcial do Brasil Terminal Portuário no Porto de Santos pela Anvisa.
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Interdição – Decisão e Publicação: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição parcial do Brasil Terminal Portuário S.A. (BTP), localizado no Porto de Santos (SP). A resolução foi assinada pela Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em 29 de outubro e publicada no Diário Oficial da União na terça-feira (3).
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Impacto nas Operações: A medida suspende preventivamente o recebimento e a armazenagem de insumos médicos altamente sensíveis a variações térmicas, suas matérias-primas, medicamentos, itens farmacêuticos e produtos sob controle especial.
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Objetivo da Medida: Proteger a qualidade, segurança e eficácia dos produtos armazenados no terminal até que todas as inconsistências sanitárias sejam corrigidas.
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Interdição – Irregularidades Identificadas:
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Ausência de área exclusiva para armazenar produtos sob suspeita de comprometimento da qualidade ou interditados.
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Falta de áreas separadas, trancadas e com controle rigoroso de acesso e temperatura para guardar substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
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Descumprimento das normas estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 938/2024 e pela Portaria nº 344/1998.
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Posicionamento da Empresa: A Brasil Terminal Portuário (BTP) informou que atendeu rapidamente às determinações da Anvisa, afirmando que o terminal já opera normalmente e reiterando seu compromisso em cumprir todos os requisitos regulatórios.
Interdição – A Anvisa determinou a interdição parcial do Brasil Terminal Portuário (BTP), no Porto de Santos, após identificar falhas na infraestrutura de armazenamento e controle de temperatura de medicamentos e insumos médicos. A empresa declarou ter atendido prontamente às exigências regulatórias.
- Regularização Sanitária: O recinto alfandegado (porto ou terminal) deve possuir
1. Estrutura e Licenciamento das Instalações
- Regularização Sanitária: O recinto alfandegado (porto ou terminal) deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa específica para armazenar medicamentos.
- Responsabilidade Técnica: A operação exige a presença e supervisão constante de um farmacêutico responsável técnico, habilitado pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF).
- Segregação Física: Os medicamentos devem ficar em áreas exclusivas, limpas, identificadas e fisicamente separadas de cargas químicas, poluentes, alimentos ou produtos incompatíveis.
2. Controle Estrito de Temperatura e UmidadeO porto deve garantir que as especificações do fabricante sejam integralmente mantidas até a hora exata do carregamento:- Carga Geral (Temperatura Ambiente): Devem ser armazenados em galpões climatizados, geralmente mantendo a temperatura entre 15°C e 30°C e a umidade a umidade controlada entre 40% e 70%.
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- Carga Termolábil (Medicamentos Refrigerados): Exigem instalações de cadeia de frio. Devem ser mantidos imediatamente em câmaras frias ou contêineres refratários (reefers) ligados à energia portuária, tipicamente operando entre 2°C e 8°C.
- Monitoramento Contínuo: É obrigatório o uso de sistemas automatizados e calibrados de calibração e leitura de temperatura e umidade, com emissão de relatórios gráficos de conformidade.3. Áreas de Acesso Restrito e Medicamentos Controlados
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- Produtos de Controle Especial: Entorpecentes ou psicotrópicos (sujeitos à Portaria 344/98) precisam ficar armazenados em cofres, armários de segurança ou salas trancadas com acesso restrito e controle rigoroso de chaves ou biometria.
- Segurança Patrimonial: O local deve possuir proteção rígida contra roubo, avarias e violação de lacres.
4. Gestão Logística e Operacional (Cross-docking / Trânsito)- Redução do Tempo de Exposição: A Anvisa exige que a movimentação de recebimento e expedição ocorra no menor tempo possível. Cargas sensíveis não podem aguardar no pátio aberto sob sol ou chuva.
- Mapeamento Térmico: Os galpões de trânsito portuário precisam passar por estudos periódicos de mapeamento térmico para assegurar que não existam “pontos quentes” que danifiquem os lotes.
